Новые тестовые наборы Covid-19 в Китае дают ответы в течение 45 минут

16.04.2020

9 апреля Китайская академия наук объявила, что ее биомедицинский институт в Сучжоу, провинция Цзянсу, создал набор для определения нуклеиновых кислот, который может дать результаты всего за 45 минут.  Набор, который также позволяет проводить испытания на месте, может храниться и транспортироваться при комнатной температуре.

Ван Даминг, руководитель исследовательской группы в Институте биомедицинской инженерии и технологии Академии Сучжоу, начал работу над набором в январе. В следующем месяце он отправился в провинцию Хубэй, чтобы проверить его эффективность. По данным института, для получения результата требуется всего 20 микролитров образцов мазка из носа или слизи.

По его словам, одна испытательная машина может анализировать 60 образцов в час, добавив, что более 600 пациентов были протестированы с точностью более 99 процентов. Стоимость тестирования не разглашается.

Китай стремится разработать более совершенные тестовые наборы и одновременно ужесточить правила для производителей

Беате Транкманн, постоянный представитель Программы развития ООН в Китае, сказала, что эта страна является одним из немногих рынков, где не запрещен экспорт медикаментов, и активно поддерживает глобальные закупки для борьбы с новой пандемией коронавируса. «Что впечатляет, так это двусторонняя помощь, которую оказывает Китай», - сказала она, добавив, что отрадно видеть, что нация «возвращает услугу после получения международной помощи в самом начале пандемии».

В наборе, разработанном командой Вана, используется новая методика, называемая иммунофлуоресцентным анализом гибридного захвата, или HC-IFA, которая может растворять внешнюю сторону патогена и напрямую обнаруживать генетический материал вируса.

Одна из самых сильных сторон этого метода заключается в том, что он не требует полимеразной цепной реакции или ПЦР, обычно используемого в тест-наборах для определения нуклеиновых кислот, для усиления вирусных сигналов Covid-19 для обнаружения. Сокращенная процедура уменьшает вероятность человеческой ошибки, делая новый метод менее восприимчивым к ложным результатам.

Кроме того, обычные тест-наборы для определения нуклеиновых кислот ПЦР необходимо перевозить в специальных охлаждающих контейнерах, в которых используется значительное количество сухого льда, температура поверхности которого составляет минус 78 градусов.

Тем не менее, только несколько логистических компаний могут удовлетворить это требование по транспортировке, по словам Чжоу Яна, руководителя производственного отдела Shanghai BioGerm Medical Biotechnology Co. Это связано со способностью сухого льда быстро превращаться в углекислый газ, что делает его опасным для хранения в ограниченном пространстве.

Новый тестовый набор обходит эту проблему, поскольку его реагенты не так чувствительны к температуре, поэтому его дешевле и удобнее отправлять по всему миру. Набор был одобрен Национальным управлением лекарственных средств 24 марта.

«Европейское соответствие»

По сообщению института, в Европейском Союзе также ведется поиск знака Conformite Europeenne, или CE («европейское соответствие»). С 1985 года CE является обязательной маркировкой соответствия ЕС для регулирования товаров, продаваемых в пределах Европейского экономического пространства.

Ван Юэдан, профессор иммунологии в Пекинском университете, который не участвовал в создании тестового набора, сказал, что новая методика может использоваться для тестирования на вирус, но для этого требуется специальный компьютер. Профессор сомневается в его экономической эффективности для массовой диагностики.

Чжан Шуян, вице-президент Медицинского колледжа Пекинского союза, сказал, что двумя из самых популярных методов диагностики Covid-19 являются ПЦР-тесты на наличие нуклеиновых кислот и тесты на антитела. Первый - это проверенный и надежный метод, который является экономически эффективным для крупномасштабной диагностики.

Основываясь на опыте Чжана, мазки из носа более точны, чем мазки из горла, но оба метода могут включать не столько вирусное содержимое, сколько извлечение жидкости из нижних дыхательных путей, которая состоит из трахеи и легких, сказала она. «Образцы, взятые из нижних дыхательных путей, дают довольно точные результаты анализов, потому что именно там вирус находится в основном», - сказала она. Однако эта процедура является более трудоемкой и трудной для проведения, и ее следует применять для пациентов с более выраженными симптомами.

Проблема с тестами нуклеиновых кислот ПЦР

Фен Лужао, исследователь из Китайского центра по контролю и профилактике заболеваний, заявил на брифинге в прошлом месяце, что среднее время ожидания результатов тестирования нуклеиновых кислот в Китае составляет около двух-трех часов при относительно высокой степени точности. Однако время и точность могут отличаться для тестовых наборов, произведенных в других странах.

Другая распространенная проблема с тестами нуклеиновых кислот ПЦР заключается в том, что они склонны к ложным результатам. По словам Фенга, точность в значительной степени зависит от качества набора для тестирования, от того, как долго пациент был инфицирован, и от того, насколько тщательно образцы собираются, транспортируются и обрабатываются.

Ван Цзяньбинь, исследователь из Центра наук о жизни, совместно управляемого Университетом Цинхуа и Пекинским университетом, сказал, что типичный набор для анализа нуклеиновых кислот состоит из трех компонентов:

Реагент для экстракции и поддерживающие химикаты являются генетическими и могут быть найдены в других тест-наборах, но праймеры уникально разработаны для обнаружения определенного патогена. 21 января китайские ученые опубликовали генетическую информацию о праймерах, прокладывая путь для других стран для разработки своих собственных наборов.

Ван Цзяньбинь сказал, что слишком быстрое наращивание производства может привести к проблемам с контролем качества, поскольку у производителей тестовых наборов может не быть времени или ресурсов для оптимизации своих продуктов. Эта проблема была особенно распространена в первые дни вспышки в Китае.

Чжан сказал, что перегруженные работой сотрудники представляют еще одну проблему, которая может помешать точности тестов, добавив: «Если медицинские работники истощены или не знакомы с тест-комплектом, они могут не следовать подробным инструкциям должным образом».

По данным Китайской ассоциации диагностики in-vitro, лабораторные исследования нового коронавируса очень опасны

Сотрудники должны носить защитное снаряжение, соответствующее требованиям уровня биологической безопасности 3, третье по величине в четырехуровневой системе для обработки опасных патогенов, таких как желтая лихорадка, вирус Западного Нила и бактерии, вызывающие туберкулез.

Чжан сказал: «Для защиты персонала, проводящего тестирование, образцы часто стерилизуют в течение не менее 30 минут при 56 градусах. Эта процедура может уничтожить генетический материал вируса, что затруднит обнаружение патогена».

По его словам, для решения этих проблем Китай оптимизировал свои стандарты биобезопасности, уменьшив необходимость чрезмерной обработки образцов. Десятки передовых биологических исследовательских центров по всей стране также были мобилизованы в качестве центров тестирования на вирус

Другие новости

Италия достигла самого низкого уровня смертности от коронавируса за восемь недель
Италия достигла самого низкого уровня смертности от коронавируса за восемь недель
03-05-2020 21:00:00
В Италии было зарегистрировано 174 случая смерти от нового коронавируса в воскресенье, что является самым низким показателем за восемь недель. Также с учетом этих благоприятных показателей правительство Италии согласилось ослабить действующие ограничения с 10 марта, когда правительство страны объявило общенациональный карантин. Дошкольные учреждения могут быть открыты в июне при условии соблюдения строгих мер гигиены
Более 10 000 новых случаев заражения коронавирусом в России
Более 10 000 новых случаев заражения коронавирусом в России
03-05-2020 19:00:00
Россия сообщила о новом рекордном росте количества зараженных коронавирусом - 10 633 человек. Московская область сильнее всего пострадала. Высокопоставленные члены правительства также оказались заражены.
Коронавирус: Иран откроет мечети в понедельник в районах с низким риском заражения
Коронавирус: Иран откроет мечети в понедельник в районах с низким риском заражения
03-05-2020 17:00:00
С понедельника Иран откроет мечети в тех районах страны, где распространение нового коронавируса было остановлено.